昭衍（苏州）顺利通过农业农村部兽药审评中心兽药注册现场核查
2023-06-28 17:37:59
昭衍新药官微
6月27日，农业农村部兽药审评中心检查专家组对昭衍（苏州）新药研究中心有限公司开展的I类兽药临床前安全性评价工作进行了现场核查。专家组通过对实验设施检查、管理体系文件审核、原始试验数据溯源以及研究人员的现场问答，对公司的GLP质量管理体系给予了高度认可，顺利通过本次现场核查，同时专家组也对昭衍的质量提升提出了非常宝贵的指导意见。
(资料图片)
昭衍（苏州）新药研究中心有限公司所开展的兽药临床前安全性评价试验满足兽药GLP法规及注册申报要求。
昭衍食品动物和兽药（含宠物药）评价设施位于江苏太仓，建筑面积2364平方米，是一个国际化、规模化、现代化的新饲料、兽药评价与检定中心，可对饲料和兽药开展药效学、非临床药代动力学及安全性评价等研究。按照《兽药非临床研究质量管理规范》等法规要求，可提供：
1.兽药有效性试验
2.兽药非临床药代动力学试验
3.兽药非临床安全性试验
急性毒性试验
亚慢性毒性试验
繁殖毒性试验
遗传毒性试验
慢性毒性试验（含致癌试验）
局部毒性试验
安全药理试验
毒代动力学试验
此项业务成立以来，已先后为Elanco、Zoetis和Boehringer-Ingelheim等大型国际动保企业完成多个项目的非临床试验，试验设计及报告符合国内外法规要求，满足兽药临床前研发需求。
